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市市场监管局圆满完成医疗器械市抽工作
发布时间:2020-01-14 09:42 访问次数: 信息来源:威海市市场监督管理局 字号:[ ]

为充分研判我市在用医疗器械质量安全现状,保证我市在用医疗器械的安全有效,市市场监管局在全市范围内开展医疗器械市级抽检工作。

一是通过评估,确定抽检品种。市市场监管局在国抽、省抽的基础上,通过对全市9家三级及以上医疗机构及部分二级医疗机构开展调研,将临床在用量较大或者在其他地方抽检中出现过问题的医疗器械产品列入市抽范围;充分结合日常监管、不良事件监测情况、专项整治开展及风险研判的情况,将发现问题较多的医疗器械产品列入抽检范围。

二是合理分工,制定抽样方案。通过数据查询、风险点研判、国家强制性标准及企业技术要求分析等方式,确定产品检验项目,通过与山东省医疗器械产品质量检验中心进行多次沟通,并结合各区市的经营企业和使用单位的分布情况,进行了合理分工,制定并印发了全市的医疗器械市级抽检方案。

三是科学抽样,完成样品送检.为保证抽样到样率,市局及时调度各地抽检情况,并进行实时调整。对区市局索要产品技术要求出现困难时,由市局统一调度发函给企业所在地监管单位,完成样品确认及技术要求等材料的索要工作。积极与省医疗器械检验中心进行沟通联系,圆满完成60批次的样品的抽检送样工作。





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