根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）和《山东省第一类医疗器械产品备案管理办法》鲁食药监发〔2016〕32号的规定，以下产品符合要求，准予发放《第一类体外诊断试剂备案凭证》和《第一类体外诊断试剂备案信息表》，特此公告，请社会各界予以监督。 监督电话：0631-5897051 威海市市场监督管理局 2020年9月18日 产品 名称 | 备案凭证号 | 企业名称 | 注册地址 | 型号 规格 | 产品描述 （主要组成成分） | 预期用途 | 备案日期 | 备案部门 | 医用冷敷眼贴 | 鲁威械备20200150号 | 山东千舒达医疗科技有限公司 | 威海市高区初村镇山海路西国家医药器械新型工业化产业基地F3栋3-4楼。 | TY型(55mm*75mm、60mm*90mm、70mm*55mm、75mm*60mm)、XY型（85mm*53mm、100mm*62mm） | 由无纺布背衬层、凝胶层，聚乙烯薄膜覆盖层组成。（凝胶层由甘油、EDTA、酒石酸、明胶、纯化水组成） | 用于人体物理退热、眼部的降温。仅用于闭合性软组织。降温物质不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。 | 2020年9月11日 | 威海市市场监督管理局 | 一次性使用隔离衣 | 鲁威械备20200151号 | 威海紫光金奥力生物技术有限公司 | 威海经技区东安路-177-1、-177-2号 | 型号：连体式、分体式；规格：160(S号)、165(M号)、170(L号)、175(XL号)、180(XXL号)、185(XXXL号) | 采用无纺布+PE透气膜或无纺布+PU透气膜，经裁剪、缝纫、粘合或热合制成。非无菌提供，一次性使用。 | 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 | 2020年9月11日 | 威海市市场监督管理局 | 医用固定带 | 鲁威械备20200152号 | 威海威高齐全医疗设备有限公司 | 威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 | WG-D01-01/S、WG-D01-01/M、WG-D01-01/L、WG-D01-02/S、WG-D01-02/M、WG-D01-02/L、WG-D02-01/S、WG-D02-01/M、WG-D02-01/L、WG-D02-02/S、WG-D02-02/M、WG-D02-02/L、WG-D03-01、WG-D03-02、WG-D04-01、WG-D04-02、WG-D04-03、WG-D04-04、WG-D04-05、WG-D05、WG-D06-01、WG-D06-02。 | 采用高分子材料（纤维垫、海绵）、棉布、羊毛绒、棉质织带制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 | 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 | 2020年9月14日 | 威海市市场监督管理局 | 足部固定器 | 鲁威械备20200153号 | 威海市康鸿医疗器械有限公司 | 威海市海滨中路18号307室 | 儿童款、成人款、糖尿病足儿童款、糖尿病足成人款；规格：S、M、L、XL、XXL、XXXL。 | 足部固定器由聚氨酯高分子材料为基底，表面衬以纤维织物材料制成。穿戴于足部表面，通过限制足部活动，达到保持足部稳定的目的。无源产品，一次性使用，以非无菌形式提供。 | 足部固定器适用于足部外固定或支撑。 | 2020年9月14日 | 威海市市场监督管理局 | 足踝创伤锁定钢板I专用器械 | 鲁威械备20200154号 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 威海市旅游度假区香江街26号 | 型号：GC9X | 足踝创伤锁定钢板I专用器械是由骨撬、骨拉钩、骨膜剥离子、复位钳、钢板弯曲钳、测深器、快装手柄、转接头、骨科用螺丝刀、骨科用持钉器、骨科用扳手、扭力快换接头、持钉镊、埋头钻、丝锥、骨科钻头、导钻、钢板弯曲器组成。可重复使用。非无菌形式提供。包内器械规格可选配。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 | 本产品适用于指掌骨部位骨折内固定手术用。 | 2020年9月15日 | 威海市市场监督管理局 | 足踝创伤锁定钢板II专用器械 | 鲁威械备20200155号 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 威海市旅游度假区香江街26号 | 型号：GC9X | 足踝创伤锁定钢板II专用器械是由骨撬、骨拉钩、骨膜剥离子、复位钳、钢板弯曲钳、测深器、快装手柄、转接头、骨科用螺丝刀、骨科用持钉器、骨科用扳手、扭力快换接头、持钉镊、埋头钻、丝锥、骨科钻头、导钻、钢板弯曲器组成。可重复使用。非无菌形式提供。包内器械规格可选配。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 | 本产品适用于足踝部位骨折内固定手术用。 | 2020年9月15日 | 威海市市场监督管理局 | 跟骨锁定板专用器械Ⅲ | 鲁威械备20200156号 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 威海市旅游度假区香江街26号 | 型号：GC9X | 跟骨锁定板专用器械Ⅲ由骨撬、骨拉钩、钢板弯曲钳、复位钳、测深器、扭力快换接头、快装手柄、导钻、骨科钻头、骨科用螺丝刀、骨科用扳手。可重复使用。非无菌形式提供。包内器械规格可选配。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 | 本产品适用于跟骨部位骨折复位及内固定手术用。 | 2020年9月15日 | 威海市市场监督管理局 | 埋头中空螺钉6.5专用器械 | 鲁威械备20200157号 | 山东威高骨科材料股份有限公司 | 威海市旅游度假区香江街26号 | 型号：GC4X | 埋头中空螺钉6.5专用器械由护套、快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科钻头、埋头钻、丝锥、骨导引针、测深器组成。可重复使用。包内器械规格可选配。包内各组成器械均属于第一类医疗器械。 | 本产品适用于股骨、胫骨骨折内固定手术用。 | 2020年9月15日 | 威海市市场监督管理局 | 一次性负压（吸引）引流装置 | 鲁威械备20200158号 | 威海威博医疗科技有限公司 | 山东省威海市高区初村镇石海街29号 | 见附件 | 由袋体、盖体、接头、连接管、单向阀（选配）、止溢阀（选配）、固化剂（选配）、消毒片（选配）组成。产品中不包含插入体内的引流导管，不含负压吸引源。非无菌提供，一次性使用。 | 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 | 2020年9月17日 | 威海市市场监督管理局 |
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