为加强我市医疗器械经营质量管理，6月21日，威海市市场监管局组织开展医疗器械企业落实主体责任引领提升行动暨《医疗器械经营质量管理规范》培训会，全市共计500余人参会，区市局设分会场。

会上，相关负责同志对提升行动总体方案进行部署，并对《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（试行）》（以下简称《细化规定》）进行培训，重点对新修订《规范》修改内容，《细化规定》中经营地址和库房要求、质量管理人员配备要求等新规定进行解读。现场向企业分发“一码”（医疗器械法律法规查询二维码）“一册”（企业许可备案办理手册）“一清单”（企业质量管理责任清单），要求全市医疗器械经营企业对照《规范》和《细化规定》要求进行查漏补缺，及时进行许可或备案变更。为使法规培训更深入、更有效，现场还组织对参会企业进行考试。

此次引领提升行动计划以一年半的时间，以新修订的《规范》和《细化规定》实施为契机，通过“培训宣贯、自查整改、引领提升、跟踪落实”四个阶段，全面夯实企业质量安全主体责任。

会议强调，全市市场监管部门要严格按照提升行动方案要求做好落实。一是通过对接“行政许可审批系统”对企业许可数据进行全面梳理，筛选条件不符合规范要求的企业，形成《整改工作台账》，监管部门对照台账，倒排工期，实行销号管理；二是分批次、分类别组织开展全覆盖培训，强化企业法规意识，同时推选部分企业质量负责人上讲台，开展“企业讲质量、同行促提升”系列活动，并分批分类组织到规范实施较好的企业进行观摩学习，通过典型示范，引领规范提升；三是严格市场准入，对核查未达要求企业限期整改，逾期不改或整改后不通过企业不予许可；四是强化监督检查力度，对经营不符合法定要求医疗器械、未落实质量管理职责等企业进行重点监管，对不具备经营许可条件、无实际经营场所、市场主体已被注销等情况的企业依法清理，充分利用“医疗器械风险预警模型”，提高问题企业监管等级，规范企业经营活动，提升质量管理水平。

下一步，市市场监管局将充分发挥此次培训效果，分阶段推动《规范》和《细化规定》落实，进一步夯实企业主体责任，推动药品安全巩固提升行动走深走实。